Sai tutto sui Vaccini anti Covid-19?

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Alcune risposte per capire meglio la vaccinazione

Quali sono gli obiettivi della campagna vaccinale contro COVID-19?

L’obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è prevenire le morti da COVID-19 e raggiungere al più presto l’immunità di gregge per il SARS-CoV2. La campagna è partita il 27 dicembre, vista l’approvazione da parte dell’EMA (European Medicines Agency) del primo vaccino anti COVID-19. Dopo una fase iniziale, che dovrà essere limitata, per il numero di dosi consegnate, essa si svilupperà in continuo crescendo. I vaccini saranno offerti a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

I vaccini sono sicuri?

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.

In ogni caso il profilo di sicurezza verrà continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione.

Sarà obbligatorio vaccinarsi?

Al momento non è intenzione del Governo disporre l’obbligatorietà della vaccinazione. Nel corso della campagna sarà valutato il tasso di adesione dei cittadini.

Quali sono le categorie prioritarie nelle fasi iniziali?

Operatori sanitari e sociosanitari. Gli operatori sanitari e sociosanitari “in prima linea”, sia pubblici che privati accreditati, hanno un rischio più elevato di essere esposti all’infezione da COVID-19 e di trasmetterla a pazienti suscettibili e vulnerabili in contesti sanitari e sociali. Inoltre, è riconosciuto che la vaccinazione degli operatori sanitari e sociosanitari in prima linea aiuterà a mantenere la resilienza del servizio sanitario.

Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani. Un’elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) è stata gravemente colpita dal COVID-19. I residenti di tali strutture sono ad alto rischio di malattia grave, a causa dell’età̀ avanzata, la presenza di molteplici comorbidità e la necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane.

Persone di età avanzata. Un programma vaccinale basato sull’età è generalmente più facile da attuare e consente di ottenere una maggiore copertura vaccinale. È anche evidente che un programma basato sull’età̀ aumenti la copertura anche nelle persone con fattori di rischio clinici, visto che la prevalenza di comorbidità̀ e disabilità aumenta con l’età̀. Pertanto, considerata l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave e il conseguente ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva, questo gruppo di popolazione rappresenta una priorità̀ per la vaccinazione.

Rientro nelle categorie da vaccinare nella prima fase, che cosa devo fare per accedere alla vaccinazione?

Nella prima fase, la vaccinazione sarà riservata ai professionisti sanitari, al personale sanitario e sociosanitario di ospedali e servizi territoriali nonché agli ospiti e al personale dei presidi residenziali per anziani. Tali categorie saranno contattate con chiamata attiva.

Non rientro nelle categorie di persone che hanno diritto alla somministrazione del vaccino nella prima fase, quando potrò fare anch’io il vaccino?

La campagna di vaccinazione proseguirà a fasi che dipenderanno dalla quantità di vaccini disponibili, dalle indicazioni delle autorizzazioni EMA (European Medicines Agency) per ogni nuovo vaccino e, in ogni caso, riguarderanno nell’ordine le classi di popolazione indicate nel Piano Strategico Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

Le indicazioni potranno essere aggiornate in base all’evolversi della pandemia e delle conoscenze provenienti dalla ricerca scientifica e della disponibilità di vaccini.

Al momento queste sono le categorie individuate:

  • personale sanitario e sociosanitario
  • ospiti e personale dei presidi residenziali per anziani
  • persone che hanno dagli 80 anni in su
  • persone che hanno dai 60 ai 79 anni
  • persone di ogni età che soffrono di più di una patologia cronica pregressa, immunodeficienze e/o disabilità.

I bambini potranno essere vaccinati?

Comirnaty (Pfizer/Bionthec) e Moderna, i vaccini al momento approvati da EMA (European Medicines Agency), non sono attualmente raccomandati per i bambini di età inferiore, rispettivamente, a 16 e 18 anni. L’Agenzia europea, così come le altre agenzie internazionali, attendono ulteriori studi per poter autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica.

Le persone immunodepresse potranno essere vaccinate?

Sono disponibili dati limitati sulle persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti. Sebbene tali soggetti possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non sussistono particolari problemi di sicurezza. Secondo il Piano strategico le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti dovranno essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di COVID-19.

Le persone che hanno già avuto COVID-19 possono essere vaccinate?

Sì, chi ha avuto il COVID-19 può essere vaccinato.

 

Quanto tempo deve passare perché io sia protetto dalla vaccinazione contro il Covid-19?

Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata del vaccino, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose. Il massimo della protezione si ha, quindi, dopo questo periodo. Sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus, questa non è immediata dopo l’inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall’iniezione. La seconda dose del vaccino, effettuata ad almeno 21 giorni dalla prima dose per Comirnaty e a 28 per Moderna, ha il compito di rinforzarla e renderla più prolungata.

Chi controlla le reazioni avverse? A chi bisogna comunicarle? E chi le valuta?

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19.

Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L’AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell’individuazione di possibili interventi. La finalità̀ è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni.

Quante dosi servono per essere immunizzati?

Per i vaccini autorizzati dall’EMA (ad oggi Comirnaty e Moderna) sono previste due dosi a distanza di qualche settimana in base al tipo di vaccino.

È previsto il rilascio di un certificato internazionale di vaccinazione?

Sicuramente sarà rilasciata una normale certificazione di avvenuta vaccinazione. Istituzioni internazionali quali la Commissione Europea e l’OMS stanno valutando una proposta di certificato internazionale digitale.

 

Vaccino COVID-19 Comirnaty – BioNTech/Pfizer

  1. Che cos’è e a che cosa serve?

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.

Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

  1. Come viene somministrato?

Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.

  1. Come agisce?

I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike.

Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne impediscono l’ingresso nelle cellule.

La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2

Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.

L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

  1. Che cosa contiene?

Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare sé stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 ((4-idrossibutil) azanediil) bis(esano-6,1-diil) bis(2-esildecanoato) e ALC-0159 (2-[(polietilenglicole)-2000] -N, N-ditetradecilacetammide). ALC-0315 e ALC-0159 sono lipidi sintetici che contribuiscono a formare le vescicole che veicolano il vaccino. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:

  • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
  • colesterolo
  • potassio cloruro
  • potassio diidrogeno fosfato
  • Sodio cloruro
  • Fosfato disodico diidrato
  • saccarosio
  • acqua per preparazioni iniettabili

 

E ancora…

Può il vaccino causare il Covid?

I vaccini attualmente in uso in Italia usano la tecnologia a mRNA. Il vaccino induce l’immunità fornendo a cellule umane esclusivamente le istruzioni per produrre un frammento del virus, la proteina Spike, che indurrà la produzione di anticorpi specifici verso il virus SARS-CoV-2. Con questi vaccini, quindi, non viene somministrato alcun virus, né vivo né attenuato, e la sola proteina spike non può causare.

Dopo quanto sono protetto una volta vaccinato?

L’efficacia riscontrata dagli studi clinici si riferisce ad alcuni giorni dopo la seconda dose. Il massimo della protezione si ha, quindi, dopo questo periodo. Sebbene anche dopo la prima dose è verosimile che ci sia una certa protezione dal virus, questa non è immediata dopo l’inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall’iniezione. La seconda dose del vaccino, effettuata ad alcune settimane.

Il vaccino contro il Sars-CoV-2 è rischioso per i celiaci?

Non ci sono evidenze scientifiche che suggeriscano che le persone affette da celiachia abbiano un rischio superiore alla popolazione generale, di sviluppare effetti indesiderati in seguito alla somministrazione del vaccino contro il SARS-CoV-2. Pertanto, si raccomanda che le persone affette da celiachia seguano le indicazioni delle Autorità di Sanità Pubblica rivolte alla popolazione generale, riguardo alla vaccinazione contro il SARS-CoV-2.

Se sto allattando posso vaccinarmi contro il Sars-CoV-2?

Non sono disponibili dati specifici sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 durante l’allattamento al seno, né sugli effetti dei vaccini a mRNA sul bambino allattato o sulla produzione/secrezione del latte materno. Secondo quanto indicato nella scheda tecnica del vaccino Comirnaty, non è noto se questo sia escreto nel latte materno. In generale, l’uso del vaccino durante l’allattamento dovrebbe essere deciso dopo aver considerato i benefici e i rischi.

I vaccini contro il Sars-CoV-2 sono efficaci?

Per essere approvati dalle autorità regolatorie tutti i vaccini devono aver dato prova di efficacia. Nel mondo sono in corso test sull’uomo di diverse decine di altri candidati, alcuni dei quali in fase avanzata, che verranno approvati se si riveleranno efficaci e sicuri.

Che prove ci sono della loro sicurezza, visto che sono stati approvati così velocemente?

I test richiesti dalle autorità ed effettuati sui candidati vaccini contro il Sars-Cov-2 sono gli stessi di tutti gli altri farmaci e vaccini già approvati in precedenza. In Europa si è riusciti a velocizzare l’iter grazie alle maggiori risorse a disposizione e adottando un sistema di revisione della documentazione particolare, che prevede di esaminare i risultati delle varie fasi della sperimentazione man mano che arrivano e non ‘in blocco’.

 

Fonte Ministero Salute – Aifa – Iss

G. D.

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